GMP等于净化工程？NO!解读GMP车间建设误区

    GMP1995年我国就已经引进国外，首先用于生物制药，后来像食品，化妆品都在延用，而且现在也

更新了不同的版本，最新为2010，很多会误认为GMP车间就是做净化车间，其实这完全是一大误区，

GMP并不等于净化工程。由于GMP最广泛应用于制药车间，那么我们就以生物制药为例说明：

                                

    医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环

境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影

响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适

用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污

染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁

净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。



　经过工程师对国内多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药

厂房工程普遍存在以下两种情况：
　　
　　（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的

药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。
　　
　　医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质

量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
　　
　　本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留

有隐患，有如下具体表现：
　　
　　①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；
　　
　　②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；
　　
　　③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；
　　
　　④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；
　　
　　⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；
　　
　　⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；
　　
　　⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；
　　
　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；
　　
　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；
　　
　　⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
　　
　　所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好

工程部分对污染源进入前的过程控制。


　
　　（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。
　　
　　比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁

净度不理想；所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），

以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的

生产成本。
　　
　　有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、

水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。
　　
　　有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排风废热未

被回收。
 
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