GMP胶囊口服制剂洁净车间

发布日期：2022-01-06 05:56　浏览次数：

GMP胶囊口服制剂洁净车间GMP胶囊口服制剂洁净车间

【硬胶囊剂的质量要求】

胶囊剂在制备过程中受微生物污染的机会很多，如空囊壳在运输和存放过程中，在制作填充的整

个过程中，内、外包装材料等都会污染微生物。中药全粉制成胶囊剂污染更严重，处理不当，常在存

放过程中就出现内容物成轩或成条索。

【硬胶囊制剂的工艺流程】

硬胶囊剂的制备工艺流程通常为：制备空囊→药物和辅料混合→胶囊的填充与套合→整理→包装

→质检→成品, 空胶囊的制备大体经过：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理等工序。

【胶囊的生产需要按照GMP标准】

通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解，对胶囊的GMP制药车

间提出以下建议：

1，遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程。中生

产区域的洁净区别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂，其暴露工序，包括拆

除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包

装等工序，均应处在30万级环境之中。

药剂洁净无尘车间

3，净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药物

的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中，软胶囊室温除湿用的低湿

度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。

4，净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行，因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车

间温度的稳定，软胶囊的包装形式同于硬胶囊，可以是瓶装，也可以用铝塑泡罩包装。