GMP生物制药车间有什么特点
发布日期：2022-01-06 04:24 浏览次数：
GMP生物制药车间有什么特点GMP生物制药车间有什么特点
GMP生物制药洁净厂房有什么特点，生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无
菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热
原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
生物制药洁净厂房特点：
1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的
素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有(感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体
和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效
应。)
洁净区(Clean Area)：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该
区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间(Air Lock)：
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置
气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质
量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
