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生物制药与血液制品对净化车间与洁净厂房设备

发布日期:2019-07-19 18:23 浏览次数:

生物制药与血液制品的生产,对厂房与设备有如下的特殊要求:

(1)为了在生产过程中预防交叉污染,最少有三种措施可供选择,即:专用厂房和设备;阶段性生产方式;密闭系统。

(2)用于加工处理活生物体的操作区和设备以及管道、阀门和呼吸过滤器应便于清洁、去污和消毒灭菌(包括熏蒸法)。其中呼吸过滤器应采用疏水性材料制作。

(3)生产区内可存放少量需测量或称量的物质(如缓冲液)。称量室或备料室的空气洁净度应与生产要求一致。

(4)可建生产用或检定用动物房。

(5)冷库和恒温室可建在洁净区内,但应采取有效的隔离或防止污染的措施。

(6)血液制品的生产厂房不得与其他药品共用建筑物、生产设施和设备。

(7)原料血浆检验实验室应独立设置,具有独立的空气净化系统和专用检验设备。

(8)血浆融浆区,组分分离区以及病毒灭活后生产区应严格分开,有独立的空气净化系统。

(9)病毒去除和/或灭活后制品应当使用隔离的专用生产区域与设备和独立的空气净化系统。

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