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生物洁净室行业的特殊要求

发布日期:2019-07-19 18:23 浏览次数:

生物洁净室应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料,成品等产生污染。

5.13.2制药工业中,下列情况的空气净化系统,经处理后仍不能避免产生交叉污染时,则不应利用回风。

1.固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工艺;

2.用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;

3.产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

5.13.3制药工厂中,通向无菌灌封室的各个进口必须设有套间式的前室,其前室门要求装配紧密,以形成有效的气闸。

5.13.4制药工厂无菌室的间隔有一部分应装有透明玻璃,这样既能为操作者提供舒适的操作环境,又能从无菌室外观察室内工作情况。

5.13.5制药工厂的原料药生产中,干燥、称量和包装岗位的物料均处于敞口状态,一般宜采用顶部或侧面送风,下侧回风方式。

5.13.6制药厂房不宜设置地板格栅回风,宜采用下侧回风或侧面回风夹墙回风。

5.13.7用于生物洁净室的净化空调系统中的空调机,其内部宜保持正压。

5.13.8由于生物洁净室的特殊性,其净化空调系统不应采用喷水室。

5.13.9实验动物饲育一般为分层笼养,为此,在饲育室设计时,应考虑其垂直方向上的温湿度分布要均匀,温度梯度要小。

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