GMP制药洁净厂房的设计规范
发布日期：2022-01-03 04:24 浏览次数：
GMP制药洁净厂房的设计规范GMP制药洁净厂房的设计规范
随着我国国民经济的发展、社会的进步和人民生活水平的提高，洁净厂房已广泛应用于电子、生
物制药、精密仪器制造等各行各业中，由于洁净厂房在温度、相对湿度及洁净度方面的巨大优势，
它的重要性也越来越多地被人们所认识和接受。
近年来我区医药企业积极采取措施，应对国际医药市场的要求，新建，改建了一批符合GMP要求
的厂房。根据GMP规范洁净厂房设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此洁净厂房室
内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。
1 洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。
它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗宜于内墙面平
整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部
渗入。
密闭性好的彩钢板洁净围房
为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐
侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。
洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙
面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。
2 地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。
设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得
采用玻璃条。现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、
无接缝、自流找平。可以.达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，
发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医
药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以
上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。
3 墙面应光滑、平整，颜色单一，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、
避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积
聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而灰尘脱落。
4 洁净厂房为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。
现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻，整体强度大，整体性好，保
温隔热发尘小等特点，比较适用于GMP生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连，不能与设备
，管线支架混用。吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯
检，保证无缝隙。根据工艺要求，一般在技术夹层内应设置检修走道，便于管道的检修和更换过滤器。
技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。
洁净厂房的防火设计是我们工作的重中之重
洁净厂房因为生产工艺对建筑物有特殊，防火设计上有自己的特点。其基本特点为：
1、厂房主体多为钢筋混凝土结构，或者轻钢结构，厂房多分隔为若干小间；
2、在生产过程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化学危险物品，对洁净厂房构成了潜在的火
灾威胁；
3、常处于密闭状态，少窗少门；
4、厂房内设备昂贵，怕高温、忌水；
5、厂内工作人员少，不利于发现火情和处理初期火灾；
6、内部结构复杂，通道曲折。
因此在制药洁净厂房装修中，要严格控制建筑物的耐火等级，设计时将建筑构件的耐火性能与厂房
的耐火等级相配套，从而大大减少了火灾发生的可能性。我们必须注意装修材料的燃烧性能，尽量减少
使用一些高分子合成材料，以避免火灾发生时产生大量烟气，不利于人员逃生。
另外，要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火
灾蔓延的途径。
综上所述，制药洁净厂房对空气的温度，湿度洁净度要求较高。设计者要根据工艺要求，生产洁净
度级别合理选用建筑材料，考虑耐火性能，从而达到GMP设计要求。
